仕事内容について
患者さんに安心して服用してもらうために、
私たちの手で、品目ごとに評価系を構築。
患者さんに安心して服用いただける医薬品をつくるためには、その医薬品の品質を保証し、信頼を得ることが重要です。現在私が所属している部署では、社内の研究所や提携先の海外企業が開発したバイオ医薬品の品質の安全性を確認しています。バイオ医薬品は、化学合成によって生産される低分子医薬品と比べて分子量が大きく、特性の解析が難しい複雑な分子です。バイオ後続品は製造工程の少しの違いで性質が変わるため、有効性や安全性について先発品と比較するために、品目ごとに評価系を構築する必要があります。そして社内外を問わずさまざまな情報を集めて検討を重ねながら、最適な細胞や分析機器を用いて試験・分析を行います。私は、いくつかの品目について薬理活性の評価系を構築し、その系を用いて自社で製造したバイオ後続品と先発品を評価し比較しています。