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※所属・内容は取材当時

仕事内容について

患者さんに安心して服用してもらうために、
私たちの手で、品目ごとに評価系を構築。

患者さんに安心して服用いただける医薬品をつくるためには、その医薬品の品質を保証し、信頼を得ることが重要です。現在私が所属している部署では、社内の研究所や提携先の海外企業が開発したバイオ医薬品の品質の安全性を確認しています。バイオ医薬品は、化学合成によって生産される低分子医薬品と比べて分子量が大きく、特性の解析が難しい複雑な分子です。バイオ後続品は製造工程の少しの違いで性質が変わるため、有効性や安全性について先発品と比較するために、品目ごとに評価系を構築する必要があります。そして社内外を問わずさまざまな情報を集めて検討を重ねながら、最適な細胞や分析機器を用いて試験・分析を行います。私は、いくつかの品目について薬理活性の評価系を構築し、その系を用いて自社で製造したバイオ後続品と先発品を評価し比較しています。

思い出に残るエピソード

長い年月をかけ、多くの人びとと共に困難を乗り越えていく
大きなやりがいと成長が得られる、医薬品の上市。

医薬品を上市するためには、本社、工場、研究所など多くの人びとが一丸となって知恵を出し合い、技術を高め合っていくことが必要です。さまざまな品目に関わり、ディスカッションの場が増えてくると、他の部署や研究所との関わりも増え、より多くのつながりを感じるようになりました。本社や営業の方々の協力を得て論文の著者の先生と面談し、参考になる情報をいただくことがあったり、課題が出た時に情報収集のために外部のセミナーや学会に参加し、そこからヒントを得たりすることもあります。バイオ後続品でも、一つの医薬品を開発から上市までつなげるには10年ほどかかります。その長い道のりをさまざまな部署の担当者や外部の専門家と一緒になって、困難な課題を乗り越えて進めていくことはとても感慨深く、やりがいのある仕事です。品質評価室は、創薬から申請まで幅広く、多くの人びとと関わり、刺激を受けながら成長することができる職場だと感じています。

将来の目標

創薬から上市までプロジェクトを推進する存在へ。
そして一人でも多くの患者さんを医薬品で助けたい。

担当品目の会議に出ていた時のことです。リーダーが一つの品目について開発から上市までのスケジュールを作成し、各分野の担当者を集めて開発を推進したり、海外の企業と連携を取ったりする姿を目の当たりにし、私も将来はプロジェクトを自ら推進できる人になりたいと強く思いました。医薬品の品質を評価する仕事に携わってきたなかで、さまざまな品目についての開発の流れや、バイオ後続品から新薬の創薬、さらには信頼性保証や薬事についても学ぶことができ、その重要性を実感してきました。それでも私が学ばなければいけないことは、まだまだたくさんあります。今後は創薬から、開発、申請まで幅広く経験し、一つでも多くの医薬品を上市することで、多くの患者さんを助けていきたいと考えています。

ある1日のスケジュール

  • 9:00

    9:00

    実験に使用する細胞の状態を観察。また、実験の担当者間で一日のスケジュールと分担、試験の手順を確認し、試薬の準備や装置の立ち上げを行う。

  • 11:00

    11:00

    同じプロジェクトに関わる他部署の担当者と打ち合わせ。課題点の議論や進捗状況の報告、今後の方針の確認を行う。

  • 12:00

    12:00

    昼礼。チームで午後の予定と連絡事項について共有。業務内容が多い場合は、調整して分担できるように各メンバーの仕事内容を把握する。

  • 13:00

    13:00

    細胞や装置を使用して実験を行う。実験の合間には、気が付いた課題や改善点などについて意見を交換する。

  • 17:00

    17:00

    実験で得られたデータについて解析を行う。解析結果については、申請用のデータとなる場合もあるため、転記ミスや誤記がないか一つ一つの数値について読み上げて再度確認する。